第7批国家集采时间确定，首次出现替补机制，企业中选不再高枕无忧

发布时间：2025-07-07 10:15:02 来源：飞声腾实网 作者：热点

来源：华夏时报

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

第七批国家集采迎来重大变革，第批首次出现替补机制充分保障药品供应。国家高枕

6月20日下午，集采机制上海阳光医药采购网发布了第七批集采文件《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，时间首次包括第七批集采规则、确定企业采购品种目录以及首年约定采购量。出现据悉，替补此次集采共涉及61个品种，中选包含18个超10亿元大品种，不再超过10家过评的无忧品种达到13个，最“卷”品种甚至出现26+1的第批竞争格局。

那么较前相比，国家高枕第七批集采规则究竟有什么新变化？集采机制企业间会产生哪些前所未有的“厮杀”？记者了解到，与第三批集采中增加“违规名单”机制遥相呼应，时间首次第七批集采首次加入了“替补机制”。确定企业这意味着，当原中选企业无法供应时，由备选企业按备选企业的中标价进行供应。

对此，医药战略营销专家史立臣接受《华夏时报》记者采访表示，“替补机制是防止中选企业断供的有利手段。近年来，企业断供事件屡屡发生，一方面企业受困于客观不可抗力，另一方面，也有少部分企业为图盈利选择主动断供。”

竞争更加激烈

国家医疗保障局副局长陈金甫早前曾公开指出，“国家医保局将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病查漏补缺。药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。”

此次集采正式文件显示，共纳入61个品种。从企业来看，截至目前，有13个品种的竞争格局不低于10家企业。而在第三、四、五批集采中，竞争格局不低于10家企业的品种总和合仅有9个。具体分别为第三批集采中的，二甲双胍口服常释剂、二甲双胍缓释控释剂、卡托普利口服常释剂；第四批集采中的氨溴索注射剂、帕瑞昔布注射剂；以及第五批集采中的利伐沙班口服常释剂、头孢他啶注射剂、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂、头孢曲松注射剂。

此外，从品种来看，涉及的药品领域众多，分别为抗生素、肿瘤、糖尿病、心血管、神经系统等。其中，囊括奥司他韦、奥美拉唑、依达拉奉等大品种药物。值得注意的是，此次集采注射剂依旧占据了此次集采的半壁江山，在61个品种中共包含28个注射剂品种，注射剂品种占比46%。由此可见，待开标之时，竞争或更加激烈。

以消化系统常用药奥美拉唑注射剂为例，该品种出现了26家仿制药厂+1家原研药厂同场竞争的情况。作为最具争夺看点的品种之一，在此之前，奥美拉唑钠注射剂在临床中的同类药物，泮托拉唑、艾司奥美拉唑等产品都已被纳入前几批集采。

而该药曾相继入选2018年版国家基药目录品种及2020年国家医保乙类品种。因此，坐拥同类治疗消化性溃疡药注射产品销量冠军，2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.1亿元。根据2020年中国公立医疗机构终端数据显示，的市场占有率为41.55%；原研药企阿斯利康为14.31%紧随其后。此外，截至今年6月底，奥美拉唑钠注射剂共有24家企业通过仿制药一致性评价。而该药的市场竞争格局也在此基础上进一步扩张，其被纳入集采，将会对相关药企业绩产生不小的影响。

和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国接受《华夏时报》记者采访表示，“对企业而言，此次竞争将空前激烈。一方面企业要提高研发效率，争取抢仿、优先过评，赢得市场竞争先机；另一方面企业要提高成本控制能力，当多家企业竞争同一品种时，企业能否实现低成本、规模化生产，构成其竞争能否获胜的关键。”

首创“替补机制”

值得注意的是，相较于前几轮集采，第七批集采的规则设置中首次加入了“替补机制”。对此，医药战略营销专家史立臣接受《华夏时报》记者采访表示，“替补机制的出现与此前发生的断供事件联系紧密。”

近年来，在集采和医保目录层面，企业断供事件屡屡发生。2021年8月，就因为在山东断供第三批集采中标品种布洛芬缓释胶囊被列入“违规名单”；2022年1月，因其生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，被列入“违规名单”，被暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

史立臣认为，“断供背后的主要包括原因原材料上涨、生产线改造等客观因素。但也有少部分企业选择主动断供，甚至为图盈利主动放弃院内市场。”在史立臣看来，“替补机制”与“违规名单”相互呼应。其设置目的旨在强调集采的“保供应”原则，防止药品断供而影响患者治疗。

据悉，自2020年第三批集采开始，医保局就设立了“违规名单”，不实申报材料、商业贿赂、以低于成本的价格恶意申报、不履行供货承诺以及严重质量问题等14种违规行为将受到处罚。被列入“违规名单”的企业不仅取消当次的中选资格，还极有可能被取消2年内参与各地药品集中采购活动以及配送的资格。

记者检索原文件发现这一说法有迹可循。根据此次集采正式文件显示，中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可由备选地区确定的备选企业供应相应的中选品种。当备选地区确认的备选企业不能满足供应需求时，所在省份可启动增补备选企业供应流程。增补的备选企业从该品种其他中选企业中确定，该品种按增补的备选企业中选价格进行供应。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。

而备选企业和备选地区的产生则在每个“选择单元”中产生。一个“选择单元”内每个拟中选企业在每一轮中须从不同拟中选企业的主供地区中选择其备供地区，即一个“选择单元”内每个拟中选企业不可从同一家拟中选企业的主供地区中选择其备供地区。如遇到拟中选企业因不满足备供地区确认规则而不可选择的情况，则该拟中选企业不得选择，顺延至下一顺位拟中选企业选 择，直至所有地区选择完毕。

根据规则还中明确的备选企业，应该按照其中选价格供应备选地区：拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业 按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。具体启动程序和条件由各省级医保部门负责。

记者了解到，截至目前，国家集采已经开展六批，覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额约30%。其中，化药领域覆盖218个品种。

国家医疗保障局副局长陈金甫曾公开介绍，从三年的改革累计成果来看，国家组织集采节约费用2600亿元以上。总体来说，药品价格水平呈稳中有降的趋势。我国将全方位推进集采提速扩面。到2022年底，将实现国家和省级集采药品合计数在每个省份均达到350个以上，高值医用耗材集采品种达到5个以上，使集采成为公立医疗机构采购的基本模式。

对于集采给行业带来的变化，史立臣强调，“经过数年的摸索，目前国家带量采购的成效已经初步显现。随着集采推进，药企在产品层面的布局也会随之加速进行调整，研发结构也会发生变化。药企将以创新药物获得利润，灰色利润空间会被进一步挤压。很多医药企业会大量裁撤区域营销人员，药企区域营销能力进一步弱化。”

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